1 前言

随着电子血压计技术的不断发展，越来越多的人开始使用电子血压计来监测血压，相对于传统采用柯氏音测量原理的水银血压计，电子血压计操作更为简单安全，但其测量准确度的可靠性对于人们预防、监测与治疗高血压有着重大的意义。我国于 2010 年颁布实施了 JJG 692-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程，首次提出利用血压模拟器来判定电子血压计动态性能的要求。

 

目前大部分血压模拟器是根据示波法原理来设计制造，它能够产生一种类似于加压降压时从绑在手臂上袖带中观察到的脉搏波形，并且波形的幅度和特征会随着加减压过程中袖带的压力变化而有规律的发生变化。一组脉搏波和与之相关的袖带压力被存储在模拟器中，对应一组特定的血压值（收缩压 / 舒张压），从而模拟人体血压 [1]。由于血压模拟器能够重复稳定输出模拟血压，已被国际标准 IEC 80601-2-30:2009、欧洲标准 EN1060-2、国际建议 OMIL R16-2 等引入，作为用于电子血压计性能测试的标准仪器 [2]。

 

我 国 于 2017 年 12 月 26 日 颁 布 实 施 了JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》，提出血压模拟器的校准项目包括了静态示值和动态性能两个方面。静态性能校准是由标准压力计来实现；动态性能包括了模拟器血压范围、血压示值重复性以及脉率偏差，则是利用标准压力计、示波器和压力转换器监测模拟脉搏波变动的方法来间接完成校准。笔者在认真解读完规范后，提出一种利用高精度压力校验仪来实现血压模拟器静态和动态性能校准的方法。在静态性能校准方面，两种方法基本一致，在此不作阐述。模拟器的核心功能是能够重复输出稳定的模拟血压，因此其动态性能相比静态性能更重要。文中主要针对动态性能校准中可量化的血压示值重复性指标进行测试分析，验证利用压力校验仪校准血压模拟器方法的可行性。

 

2 方法描述

图 1为规范提出采用压力转换器的测试系统，

图 2 为文中提出的基于压力校验仪的测试系统。

2.1 压力转换器法

利用标准压力计、压力转换器和示波器作为测量标准器，将血压模拟器经三通接头、橡胶管分别与压力转换器、标准压力计相连，压力转换器电压输出端经过电容隔绝直流后接入数字示波器的信号输入端组成检测系统 [2]。首先将血压模拟器调到成人模式下（收缩压 / 舒张压 / 平均动脉压）为（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的工作点上，脉搏频率 80 次 / 分钟，然后控制标准压力计分别稳定在 150mmHg、100mmHg、116mmHg 三个点上，当压力到达目标点后截断压力源，通过调节示波器观察压力转换器输出信号的变化，得到一组连续的模拟脉搏波形，如图 3 所示。锁定其中连续的 10 个波形进行分析，去除掉峰值较大和较小值后 8 个模拟脉搏波峰峰值的平均值为均值，模拟脉搏波峰峰值的变动性为 10 个模拟脉搏波中偏离均值较大的脉搏峰峰值与均值相对误差的绝对值，计算如式（1）。

 

2.2 压力校验仪测试法

采 用 量 程（0 ～ 60）kPa， 准 确 度 等 级 为0.01 级的压力校验仪作为标准器，其允许误差为±0.006kPa，满足规范要求的测量范围和允许差不超过±0.0345kPa 的要求。本方法将压力校验仪与被检血压模拟器直接对接，同样设定被检血压模拟器为成人模式下输出（收缩压 / 舒张压 / 平均动脉压）为（150mmHg/100mmHg/116mmHg）的检定点开始测试。首先设定压力校验仪使其产生稳定的压力点 150mmHg，在达到目标压力点后将压力校验仪设定成为测量模式，由于血压模拟器工作产生固定的示波脉搏波会对系统压力造成有规律的振荡影响，本方法利用压力校验仪来直接读取系统内压力振荡波形，如图 4 所示，记录下该波形的峰值，然后重启血压模拟器并按以上方法重复测量 10 次，利用式（1）将压力振荡波峰峰值替代式（1）中模拟脉搏波的峰峰值计算其变动性。参照以上方法，分别对 100mmHg 和 116mmHg的压力点进行测试，记录数据。

 

3 试验结果对比

按照规范的性能指标，模拟器的血压示值重复性应不大于 0.3kPa，该方法是要求模拟脉搏波峰峰值变动性不超过 10%。文中找来了两个样品，样品 1 符合此项指标，样品 2 不符合此项指标。利用两种方法分别对这两个样品进行测试，对比测量结果。

 

样品 1 的测量结果见表 1 和表 2，样品 2 的测量结果见表 3 和表 4。

 

通过以上两个样品的测量比较，可以看出利用压力校验仪校准血压模拟器的方法可以分辨出样品的血压示值重复性指标是否满足要求，且变动性的测量结果与压力转换器法测得的结果几乎一致，说明该方法是切实可行的。

 

4 结论

对比上诉两种测试方法，可以看到文中提出利用压力校验仪来测试血压模拟器的方法有以下优点：

（1）检测系统简单，由于血压模拟器校准过程中对气密性的要求较高，简单的连接方式可使系统的密封性更好，避免了多引入的压力转换器造成压力泄漏的可能。

（2）采用高精度的压力校验仪，通过计算机直接采集校验仪监测到的压力变化作为测量结果，不需要进行信号处理，在操作上更简单，同时也避免了信号处理过程中产生的失真、衰减或干扰，测量结果更可靠。

（3）采用压力校验仪和计算机的结合，使得测量数据的处理和保存变得快捷高效，同时也提高了压力校验仪的利用率，为后续设计血压模拟器的全自动测量系统提供便利。